美国ARK Diagnostics公司与杭州奥泰生物等公司专利侵权案

　　一、基本情况

（一）案例信息

　　司法辖区：美国

　　审理机关：美国国际贸易委员会

　　案件编号：337-TA-1239

　　审理法官：Katherine M. Hiner

　　知识产权类型：专利

　　纠纷类型：侵权纠纷

　　重点产业：IVD体外诊断产品

　　案件起诉日期：2020年12月2日

　　案件判决日期：2022年7月25日

　　审理结果：原告撤诉

（二）涉案知识产权信息

　　美国ARK Diagnostics公司对特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸及其组成和方法享有专利权。

　　涉案专利为美国注册专利号US8828665B2(下称：665号专利)、US10203345B2(下称：345号专利)。

（三）涉案当事人信息

　　原告：美国ARK Diagnostics公司

　　被告：浙江杭州奥泰生物技术股份有限公司(Hangzhou All Test Biotech Co., Ltd.)、上海凯创生物技术有限公司(Shanghai Chemtron Biotech Co., Ltd.)、美国Chemtron Biotech Co. Ltd.、浙江东方基因生物制品股份有限公司(Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd.)、美国Healgen Scientific、法国Kappa City Biotech、美国12PanelMedical, Inc.、美国Acro Biotech, Inc.、美国AlcoPro, Inc.、美国American Screening, LLC、美国Confirm Biosciences, Inc.、美国Mercedes Medical, LLC、美国TransMed Co., LLC、美国Transmetron, Inc.

　　二、基本案情

　　2020年12月2日，美国ARK Diagnostics公司向美国国际贸易委员会提出申请，主张对美出口、在美进口及销售的特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸及其组成和方法侵犯了其专利权，要求根据美国1930年修订的《关税法案》第337条进行调查，以确定杭州奥泰等十几家生产、销售企业对其所属专利“加巴喷丁的成分及测定方法”存在可能的侵权行为，主要是345号专利中的权利要求2、7、8、11或12、19、26或27。并请求美国国际贸易委员会发布有限排除令(禁止一个或多个被诉方的产品进入美国)、禁止令(禁止侵权企业从事与侵权行为有关的行为，包括停止侵权产品在美国市场上的销售、库存、宣传、广告等)。

　　2021年1月19日，美国国际贸易委员会投票决定对特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸及其组成和方法启动337调查(调查编码：337-TA-1239)。

　　2021年4月15日，美国国际贸易委员会发布终裁：基于同意令，终止对列名被告美国12PanelMedical, Inc.、美国12Panel Now, Inc.、美国Hospital Connect, Inc.、美国TransMed Co., LLC的调查。

　　2021年4月22日，美国国际贸易委员会发布终裁：基于同意令，终止对列名被告美国Mercedes Medical, LLC的调查。

　　2021年5月18日，美国国际贸易委员会发布终裁：列名被告法国Kappa City Biotech为缺席被告;并基于和解终止对列名被告美国AlcoPro, Inc.的调查。

　　2021年6月21日，美国国际贸易委员会发布终裁：基于和解终止对列名被告美国American Screening, LLC的调查。

　　2021年6月28日，美国国际贸易委员会发布终裁：基于申请方撤回终止对列名被告美国Chemtron Biotech Co. Ltd.的调查。

　　2021年7月1日，美国国际贸易委员会发布终裁：基于申请方的部分撤回，终止对列名被告杭州奥泰生物技术股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司、美国Healgen Scientific, LLC、美国Acro Biotech, Inc.的调查。

　　2022年2月22日，美国国际贸易委员会发布终裁：基于和解，终止对列名被告上海凯创生物技术有限公司的调查;利益相关方可以对缺席被告发布的救济措施提出书面意见。

　　2022年7月25日，美国国际贸易委员会发布公告称，对特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸及其组成和方法作出337部分终裁：对缺席被告法国Kappa City Biotech发布有限排除令和禁止令，对总统审查期间进口自该被告的侵权产品按价值100%征税，终止本案调查。

　　三、法律分析

（一）侵权判定原则

　　本案中，美国ARK Diagnostics公司诉国内外诸多公司侵害其专利。那么，专利侵权的要件为何?满足何种条件才能达到专利侵权的程度?

　　首先，依照专利侵权判定中的最基本原则--全面覆盖原则来看，如果美国ARKDiagnostics公司指控诸多被告的产品侵害了其特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸及其组成和方法，那么被告的产品或者生产方法应该具备美国ARKDiagnostics公司专利权利要求中所描述的每一项特征，缺一不可。值得注意的是，在一些具体案件中，专利权利要求中使用的是上位概念，被控物公开的结构属于上位概念中的具体概念，这种情况下也适用全面覆盖原则，被控物应当被判定为侵害专利权。此外，如果被控物的技术特征多于专利的必要技术特征，也就是说被控物的技术特征与权利要求相比，不仅包含了专利权利要求的全部特征，而且还另外增加了特征，此种情况仍属侵权，因为适用全面覆盖原则就是只要被控物具备专利权利要求的全部特征就算侵权，而不问被控物是否比权利要求的多。

　　其次，专利侵权判定的另一重要标准为等同原则。此原则认为，将被控侵权的技术构成与专利权利要求书记载的相应技术特征进行比较，如果所属技术领域的普通技术人员在研究了专利权人的说明书和权利要求后，不经过创造性的智力劳动就能够联想到的，诸如采用等同替换、部件移位、分解或合并等替代手段实现专利的发明目的和积极效果的，并且与专利技术相比，在目的、功能、效果上相同或者基本相同的，则应当认定侵权成立。换言之，如果美国ARKDiagnostics公司希望达到其针对诸多公司的指控成立的效果的话，其必须证明这些公司的免疫测定试剂盒和试纸的原理与其特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸及其组成和方法构成等同。

（二）法院观点

　　然而，美国ARKDiagnostics公司在积极提出专利侵权诉求之后，却在证明侵权的道路上越走越艰难。其不但没有加大对被诉方的打击力度，反而不停通过和解或同意令等诸多方式申请美国国际贸易委员会撤回对被诉公司的调查。可见在这过程中，出现了两种可能性：一是被诉的诸多公司愿意支付的和解金额足够丰厚;二是美国ARKDiagnostics公司掌握的侵权证据明显不足。在本案的特殊案情下，后者的可能性显然更大。因此，美国ARKDiagnostics公司仅仅如愿对缺席被告法国Kappa City Biotech公司发布了有限排除令和禁止令后便草草收场，终止了本案的调查。不得不承认，在案件获得终局裁判前申请有限排除令和禁止令是一项科技公司的惯用策略。禁止令的颁发意味着被申请人必须立刻终止某项经营活动，这不仅会使被申请人遭受如必须立即停止生产、销售相关产品等直接损失，而且还无疑会使得被申请人遭受如交易机会损失、商誉受损和市场竞争优势丧失等无形且无法弥补的损害。正因如此，禁令通常被认为是影响相关市场当前现有结构的最为迅速和有效的方式，因此在这种情况下，很多科技公司都滥用其专利权人地位而不当地提出临时禁令申请，将其作为打击竞争对手的“核武器”，以此达到减损被申请人市场优势的不正当竞争目的。正如本案中的美国ARKDiagnostics公司，意图通过申请有限排除令和禁止令的方式，使十余家对手公司丧失最佳发展机遇与市场开拓能力，以实现自身的迅速扩张。

　　令美国ARKDiagnostics公司失望的是，美国国际贸易委员会对发布有限排除令和禁止令秉持着谨慎的态度，使其试图通过禁令而打压对手的希冀落空。因此，在裁判机构普遍“严格审查、审慎适用”的态度之下，此争诉策略各科技公司还是谨慎使用为上。

　　四、经验启示

　　在美国ARK Diagnostics公司诉专利侵权一案中，从我国杭州奥泰生物技术股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司、上海凯创生物技术有限公司等的应对措施来看，有以下经验可被其他公司所广泛地借鉴与学习。

（一）高度重视争端，及时进行风险评估

　　针对美国AKRDiagnostics公司发起的“337调查”，杭州奥泰生物技术股份有限公司高度重视，以最快的速度启动风险评估和专利测评。经过全面的考核，发现本公司的加巴喷丁检测试剂是基于公司免疫层析胶体金平台自主研发的，无论从原料制备还是产品原理，均与原告的相关涉案专利存在着明显差异，故不存在侵权事实和潜在的侵权风险。因此，对于美国AKRDiagnostics公司提出的苛刻的和解方案，杭州奥泰生物技术股份有限公司不但有胆量和底气对其置之不理，还能提出自己的诉求，将公司的利益最大化。

（二）积极应诉，做足万全准备

　　在做好风险评估和专利测评之余，杭州奥泰生物技术股份有限公司聘请了国内顶尖律师团队，为其后续的应对之道提供策略方法;此外，在对外沟通方面，杭州奥泰生物技术股份有限公司聘请了美国专业的律师事务所，让其全权代表公司与原告进行磋商，并准备应诉;不仅如此，公司还聘请了美国化学领域行业知名科学家作为公司的专业顾问，协助公司查阅检索相关文献，为其提供学术支持和理论支撑。

（三）保护涉案产品技术，进行专利布局

　　本案中，杭州奥泰生物技术股份有限公司为了保护涉案产品相关技术，向国家知识产权局提出专利申请。随后通过该专利通过专利合作条约(PCT)途径，申请美国专利。为了今后更加顺畅的进入美国市场，避免风险，提早进行专利布局。