美国Vitaworks IP公司与湖北远大生命科学等多家公司专利侵权案

　　一、基本情况

（一）案例信息1

　　司法辖区：美国

　　审理机关：新泽西地区法院(New Jersey District Court)

　　案件编号：2:17-cv-12358

　　原告：VITAWORKS IP, LLC

　　被告：HUBEI GRAND LIFE SCIENCE AND TECHNOLOGY CO., LTD(湖北远大生命科学与技术有限责任公司)

　　HUANGGANG FUCHI PHARMACEUTICAL CO., LTD.(黄冈市富驰制药有限责任公司)

　　审理法官：Claire C. Cecchi

　　知识产权类型：专利

　　纠纷类型：侵权纠纷

　　重点产业：生物医药

　　案件起诉日期：2017年12月1日

　　案件判决日期：2020年6月12日

　　审理结果：原告主动撤诉

（二）案例信息2

　　司法辖区：美国

　　审理机关：美国专利审判和上诉委员会(PTAB)

　　无效请求人：Hubei Grand Life Science and Technology Co., Ltd.(湖北远大生命科学与技术有限责任公司)

　　被请求人：VITAWORKS IP, LLC

　　案件编号：IPR2018-01767、IPR2018-01766、IPR2018-01768

　　知识产权类型：专利

　　案件起诉日期：2018年9月28日

　　案件判决日期：2019年7月18日

　　审理结果：原告撤诉

（三）案例信息3

　　司法辖区：美国

　　审理机关：美国国际贸易委员会(ITC)

　　案件编号：337-TA-1146

　　原告：Vitaworks IP, LLC及Vitaworks, LLC

　　被告：A to Z Nutrition, Inc.

　　Ampak Company, Inc.

　　Armada Nutrition LLC

　　Atlantic Chemicals Trading of North America, Inc.

　　Crossroad Ingredients LLC

　　Emote International, Inc.

　　Epikix, Inc.;Fuchi Pharmaceutical Co., Ltd.

　　Hubei Grand Life Science and Technology Co., Ltd.(湖北远大生命科学与技术有限责任公司)

　　Fuerst Day Lawson (USA), Ltd.

　　Glanbia Nutritional (NA), Inc.

　　Greating Shipping Co.,Ltd.

　　Green Wave Ingredients, Inc.

　　Hard Eight Nutrition, LLC

　　JSW Enterprises, LLC

　　Jiangyin Huachang Food Additive Co., Ltd.(江苏江阴华昌食品添加剂有限公司)

　　N.V.E., Inc.(N.V.E. Pharmaceuticals, Inc.)

　　Natural Ingredient Corp.

　　Pacific Rainbow International Inc.

　　Pharmachem Laboratories, Inc.

　　Prinova USA, LLC

　　Qianjiang Yongan Pharma Co., Ltd.(湖北潜江永安药业股份有限公司)

　　SEM Minerals, L.P.

　　Shandong Xinhua Pharmaceutical USA. Inc.

　　Signo, LLC

　　Stauber Holdings, Inc.(Stauber Performance Ingredients, Inc.)

　　Uniprime International, LLC

　　Wild Flavors, Inc.

　　审理法官：Lisa R. Barton

　　知识产权类型：专利

　　纠纷类型：337调查

　　重点产业：生物医药

　　案件起诉日期：2019年1月31日

　　案件判决日期：2019年4月25日

　　审理结果：被告胜诉

（四）涉案知识产权信息

　　在美国VITAWORKS IP公司诉湖北远大生命科学与技术有限责任公司(以下简称“远大生命科学”)的专利侵权诉讼中，涉及六件专利，分别为US9428451B2(由碱金属羟乙基磺酸盐生产牛磺酸的循环工艺，下称：451号专利)、US20160340300A1(牛磺酸的生产工艺，下称：300号专利)、US20150299113A1(由碱金属羟乙基磺酸盐和碱金属乙烯基磺酸盐生产牛磺酸的循环工艺，下称：113号专利)、US9573890B2(牛磺酸的生产工艺，下称：890号专利)、US20150299114A1(由碱金属羟乙基磺酸盐和碱金属乙烯基磺酸盐生产牛磺酸的循环工艺，下称：114号专利)、US9428450B2(从碱金属牛磺酸盐生产牛磺酸的方法，下称：450号专利)。

　　远大生命科学对其中的三件专利提起无效，分别是451号专利、450号专利和890号专利。

　　而后Vitaworks IP公司和Vitaworks公司对全球28家企业发起337调查，涉及五件专利，分别是755号专利、300号专利、890号专利、899号专利、258号专利。其中755号专利(碱金属牛磺酸盐的生产工艺)、899号专利(碱金属牛磺酸盐的生产工艺)和258号专利(生产牛磺酸的循环过程)为新增专利，300号专利和890号专利在之前的专利诉讼清单中有涉及。

　　上述三个案件共涉及九件专利，该九件专利均涉及牛磺酸的生产过程、生产工艺及生产方法，发明人均为胡松洲。胡松洲，美籍华人，华中科技大学硕士，美国马凯特大学博士。

（五）涉案当事人信息

　　上述三个关联案件中，涉及的原告为Vitaworks IP和Vitaworks公司，Vitaworks IP和Vitaworks公司是胡松洲分别在2015、2016年在美国新泽西州成立的公司。

　　Vitaworks IP是胡松洲于2015年10月26日在美国新泽西州成立的公司，同时也是涉案专利的专利权人。Vitaworks IP在中国有16件专利(申请)，专利申请时使用的中文名称为“维生源知识产权有限责任公司”。

　　Vitaworks公司是胡松洲于2016年11月8日在美国新泽西州成立的公司。原告声称Vitawork公司是部分涉案专利的独占许可人。

　　专利侵权诉讼中涉及被告远大生命科学，337调查涉及3家中国被告，分别是远大生命科学、湖北潜江永安药业股份有限公司(下称：永安药业)和江苏江阴华昌食品添加剂有限公司(下称：华昌食品添加剂)。

　　远大生命科学(原黄冈市富驰制药有限责任公司)系远大医药(中国)有限责任公司旗下子公司，是最大的牛磺酸生产企业之一，始建于1995年5月，1996年3月投产生产牛磺酸。公司主要生产原料药牛磺酸、食品添加剂牛磺酸、饲料添加剂牛磺酸，目前正在打造全球最大的牛磺酸生产基地，生产牛磺酸有26年之久，是行业资质最老的专业牛磺酸生产厂商。

　　永安药业成立于2001年，是一家拥有自主知识产权的国家高新技术企业。经过多年的发展，公司形成了以食品及药品添加剂牛磺酸生产销售为主体、以环氧乙烷及减水剂相关产品和保健产品生产销售上下游延伸的总体格局。公司自行独创的牛磺酸“环氧乙烷”生产工艺，获国家科技部颁发的“火炬计划”证书。

　　华昌食品添加剂成立于2007年8月，目前已行成了年产1万多吨高品质的营养强化剂-牛磺酸的规模，产品质量符合中国GB14759、日本JP15、美国USP32标准要求。

　　二、基本案情

（一）案件事实

　　表1案件情况及涉诉专利清单

　　2017年12月1日，VITAWORKS IP向新泽西地区法院提出，远大生命科学和黄冈市富驰制药有限责任公司侵犯其专利权，涉案专利包括451号专利、300号专利、113号专利、890号专利、114号专利、450号专利，涉案产品为传统牛磺酸生产工艺、方法。该案立案日期2017年12月1日，结案日期是2020年6月12日，案件结果是原告以自愿撤诉而结案。

　　2018年9月28日，基于VITAWORKS IP提出的专利侵权诉讼，远大生命科学向美国专利审判和上诉委员会(PTAB)提出451号专利、450号专利和890号专利无效。

　　在侵权诉讼和无效程序进行的过程中，2019年1月31日，Vitaworks IP和Vitaworks公司根据《美国1930年关税法》第337节规定向美国际贸易委员会提出申请(申请编码：3360)，主张对美出口、在美进口及销售的特定牛磺酸(2-氨基乙磺酸)侵犯了其专利权，请求美国ITC发布有限排除令、禁止令。

　　牛磺酸是一种含硫的非蛋白氨基酸，在人体内起重要作用，被广泛应用于医药、食品添加剂、饲料等领域，美国、日本等多个国家已规定在婴幼儿食品中必须添加牛磺酸。统计数据显示，全球90%以上的牛磺酸产量在我国，我国牛磺酸产业在全球市场中颇具优势，美国市场则是我国牛磺酸企业最重要的市场之一，ITC颁布排除令和禁止令的后果将导致我国牛磺酸产业遭受重大的损失。

　　胡松洲自2008年开始在中国开设公司或任职，凭借其药学博土、美籍华人、高级工程师的身份，先后在创新生化、湖北宏源药业、威尔曼生物科技、湖北君尚科技有限公司、达斯玛环境科技(北京)、希锐科技(北京)等公司投资或工作。从胡松洲申请的关于牛磺酸的专利布局情况来看，其专利涉及中国、加拿大、日本、德国、西班牙等多个国家，其十分重视牛磺酸技术的全球化保护。

　　永安药业是全球最大的牛磺酸生产企业之一，其在上市公告中披露，根据公司2017年度经审计的财务数据，牛磺酸出口美国的数量占总销售数量的比例约为22%，若ITC在337调查中对公司作出不利的裁决，可能对公司业绩有较大的负面影响。同样地，远大生命科学和华昌食品添加剂也是国内优质的牛磺酸生产企业。三家被诉中国企业高度重视此次诉讼，团结一致，积极应诉，聘请了专业团队代理此次诉讼。

　　在337调查中，根据原告起诉状中所描述的“美国国内产业要求”的“经济要件”，被告永安药业、远大生命科学和华昌食品添加剂果断请求ITC启动“百日程序”(100-dayproceeding)，请求ITC在100天内首先确定申请人是否满足国内产业经济要件。2月28日，ITC颁布立案通知，支持被告的“百日程序”请求，指定行政法官在立案之后100天之内先确定申请人是否满足国内产业经济要件。4月10日，该案行政法官颁布该案初步裁决，同意申请人撤诉。

（二）判决结果

　　在生产牛磺酸方法及包含牛磺酸产品案件(337-TA-1146)中，永安药业、远大生命科学和华昌食品添加剂三家中国企业积极应诉，请求ITC启动“百日程序”。ITC予以支持，并在立案通知中要求行政法官应当在立案之日的100天内，就原告是否已满足“国内产业要求”中的经济要件问题举行早期证据听证，进行事实查明并作出早期裁定。此举使原告在调查前期即面临举证证明“国内产业要求”中的“经济要件”的负担。原告迫于“百日程序”的举证压力，于2019年4月1日向ITC提出撤销申请并终止全部调查的申请。2019年4月25日，ITC作出部分终裁，基于原告的撤销申请终止本案调查。4月26日，ITC作出终裁，决定不复审行政法官同意申请人撤诉的初步裁决。这意味着，中国企业仅耗时仅1个月，就取得了这场“337调查”的最终胜利。

　　随着“337调查”的胜利，VITAWORKS IP在2017年提出的专利侵权诉讼，也以原告自愿撤诉而结案。

　　三、法律分析

　　包括远大生命科技在内的一些中国企业，之前均采用的是传统的方法来制备牛磺酸，该传统方法包括如下步骤：(1)将环氧乙烷和亚硫酸氢钠结合，形成乙硫酸钠;(2)氨解乙硫酸钠以产生牛磺酸钠、二金黄酸钠和三金黄酸钠盐的混合物;(3)从该混合物中除去过量的氨;(4)用硫酸中和该混合物，形成金黄、二金黄酸钠和三金黄酸以及硫酸钠的溶液;(5)从二金黄酸钠和三金黄酸盐中分离金黄酸和硫酸钠;和(6)丢弃剩余的“母液”，其中包括二金黄酸钠和三金黄酸盐以及其他硫酸盐废物。

　　上述传统的制备牛磺酸的方法的缺陷在于，牛磺酸的产率从大约为75%，其产生的母液中包含大量的二金黄酸盐、三金黄酸和其他硫酸盐等废物，根据世界污水处理法，处理这些废物的成本非常高。

　　VITAWORKS IP所持有的451号专利、450号专利和890号专利公开了新的反应方法，这些反应方法将牛磺酸的产率从75%大幅提高到85%以上，甚至可以达到100%，大大降低了生产成本，并大幅减少或消除传统牛磺酸生产工艺的母液废水排放。VITAWORKS IP提供了相关证据证明远大生命科学已经开始采用了上述专利中的新方法生产牛磺酸。

　　在远大生命科学对451号专利提起的无效请求中，无效请求人远大生命科学提供了多篇对比文件，无效请求人认为，451号专利公开了一种由碱金属硫氰酸盐生产牛磺酸的循环方法，(a)将过量的氨加入到碱金属硫氰酸盐溶液中，并在一种或多种催化剂的存在下使该溶液进行氨解反应，以产生碱金属硫酸盐、碱金属二金酸盐、碱金属三金酸盐和未反应的碱金属硫甲酸盐的混合物;(b)从(a)中回收过量的氨，并用硫酸中和该溶液，以获得牛磺酸在碱硫酸盐、碱二金黄酸盐、碱三金黄酸和碱二硫黄酸盐溶液中的结晶悬浮液;(c)从(b)中分离牛磺酸以提供母液;(d)将母液的pH调节为碱性以将母液中存在的牛磺酸转化为碱性牛磺酸并防止牛磺酸结晶，并通过进行蒸发结晶和通过固液分离冷却结晶从母液中除去碱硫酸盐;(e)将(d)的母液返回到(a)，用于进一步氨解碱金属二金黄酸盐、碱金属三金黄酸酯和未反应的碱金属乙硫黄酸盐。该方法将氨解反应的已知副产物返回到反应系统中，在反应系统中这些副产物进一步氨解以提高牛磺酸的总收率，已经公开了一种“循环”工艺，其中相同的副产物被反馈到相同的氨解反应中以产生牛磺酸，上述方法是本领域技术人员众所周知的。

　　在337调查中，三家中国企业请求ITC启动“百日程序”成为该案件的焦点，337调查的百日程序由ITC在2013年6月开始颁布试点计划，以检验提前审理337调查中决定案件成败的问题是否可以降低各方的诉讼成本以及缩短案件审理时间。经过将近5年的试点之后，百日程序的试点计划于2018年正式纳入337调查的程序规则中。根据百日程序相关制度的要求，ITC在337调查立案时可以就决定案件成败的问题要求行政法官在立案后的100天之内提前进行审理并作出决定。在没有百日程序的情况下，是否存在国内产业的裁定通常包含在行政法官的初裁中，自立案起通常要一年左右。2013年至今，ITC在11起337调查中启动了百日程序，启动的大部分理由是申请人可能无法满足“国内产业经济要求”的经济要件。正是因为启动了百日程序，为企业快速赢得不满足337调查基本要求或在决定性问题上存疑的案件提供了可能，将应诉对企业的影响降到最低，为通过低成本取得快速胜利创造了条件。

　　美国时间2021年5月12日，ITC颁布了一项新的试点计划，允许行政法官就某些特定问题在全面听证之前提前作出临时初步裁决(interim initial determinations，简称“临时初裁”)。与2013年开始试点并于2018年转正的百日程序类似，该临时初裁试点计划也是为了提前解决337调查中的重要问题，以满足337条款下要求ITC尽早完成337调查的法定要求。但与百日程序相比，新出台的试点计划赋予了行政法官更多管理案件的权限。具体来说，是否启动百日程序由ITC来决定，行政法官无权决定是否可启动百日程序，但其有权启动临时初裁试点计划。此外，落入临时初裁试点的问题范围也比百日程序更加宽泛，不限于决定案件成败的问题。ITC指出可以纳入该试点计划的问题应当是(1)可以决定案件成败或者在全面听证之前可以解决重大问题的事项;以及(2)有利于促成和解或者有助于解决当事方的全部争议。ITC列举了可能落入该试点计划的问题，包括是否侵权、专利是否有效、是否有起诉资格以及是否满足国内产业要求等。该试点计划适用于2021年5月12日之后启动的所有337调查，在此之前启动的调查由主审法官自由裁量是否可以适用该等计划。

　　四、经验启示

　　在面临“337调查”时，企业应该如何合理高效运用“百日程序”快速获胜，首先，要积极应诉，在申请人发起“337调查”时，申请人通常期待被申请人不出庭，自动获得缺席裁决，或者希望被申请人败诉。因为申请人一旦胜诉，可能获得的救济威力是巨大的，被申请人所有的产品将可能被排除出美国市场。因此，被诉企业不能坐以待毙，要敢于应诉，变被动为主动。

　　其次，要采用合理、灵活的应诉策略。涉诉企业应当在第一时间对起诉状及案件相关文件进行初步分析，判断是否有启动“百日程序”的可能和必要，在规定的时间内尽早提出申请，并在ITC决定是否立案的一个月时间内积极应对，积极与ITC沟通。精准恰当地选取启动事由与范围，是成功说服ITC启动“百日程序”的关键。这有赖于涉诉企业与律师密切沟通，仔细分析案情与相关适用法律，包括是否存在国内产业、申请人是否有权提起诉讼、涉诉专利是否有效等，并对“百日程序”启动事由相关规则的实务发展予以密切关注。中国企业也可以充分利用已经启动的“百日程序”作为谈判筹码，达成有利的和解方案。

　　此外，多家涉诉企业可考虑联合应诉。“百日程序”所涉及到的“决定性问题”通常更多地与申请人自身相关，是各家涉诉企业选择应诉后所要处理的共性问题，如“国内产业要求”、可专利性、专利所有权等。在一定程度上，“百日程序”的制度设计导致其与联合应诉模式具有契合性，各家企业应当团结一致，联合应诉降低应诉成本，提升应诉效果。