沃尼尔·朗伯公司与日新制药株式会社&明治制果药业株式会社专利侵权案

　　一、基本情况

　　沃尼尔·朗伯(Warner-Lambert)是一家以制药和消费产品为主要业务的公司。公司的历史可以追溯到1850年，拥有全球许多著名公司作后盾，并有深受消费者欢迎的卫生保健产品，总部位于美国纽约州。2000年被辉瑞制药以1140亿美元的价格收购。

　　日新制药株式会是一家以医药、功能食品的制造和销售为主要业务的公司，创立于1919年，总部位于日本京都市。

　　明治制果药业株式会社是一家以医药的生产和销售为主要业务的公司，脱胎于母公司明治制果株式会社于1946年设立的药品研发部门，总部位于日本东京市。

　　原告沃尼尔·朗伯公司向东京地方裁判所提交诉状，指控被告日新制药株式会社和明治制果药业株式会社销售的相关药品侵犯了沃尼尔·朗伯公司的一项日本发明专利(特許第3693258)，要求判令二被告停止侵权。东京地方裁判所作出一审判决，认定沃尼尔·朗伯公司的诉求不成立，沃尼尔·朗伯公司不服一审判决向知识产权高等裁判所提起控诉(二审)，二审维持了一审判决。

　　二、诉讼过程

　　原告沃尼尔·朗伯公司向东京地方裁判所提交诉状，指控被告日新制药株式会社和明治制果药业株式会社销售的相关药品侵犯了沃尼尔·朗伯公司的一项涉及止痛药的日本专利，要求判令二被告停止侵权。

　　该专利于2017年7月16日满20年的存续期间，然而随即获批延长专利存续期间至2022年7月16日。

　　此外，该专利于2017年1月16日被案外人(泽井制药)提出专利无效审判，日本专利特许厅宣告了权利要求1、2无效，并在专利权人作出订正(作为用途明确应对的疼痛类型)的基础上，维持了权利要求3、4有效(無効2017-800003号、2020年7月14日)。

　　东京地方裁判所作出一审判决(東京地裁令和2年(ワ)19918/22291)，认定沃尼尔·朗伯公司的诉求不成立。一审判决中，认定①涉案专利的权利要求1、2的方案没有指明能够应对的疼痛类型，导致本领域技术人员即使在阅读本专利的说明书并结合申请时的技术常识，也不能“在不过度试错的情况下实施发明”，因此不符合与“可实施要件”的要求，因此权利要求1、2均应予无效，且对于在无效审判中对权利要求1、2的订正(增加疼痛类型/原因的限定)，由于在说明书中缺少明确依据并且也无法综合说明书记载的内容确定，均属“新增事项”而不满足订正要求从而不能进行“订正的再抗辩”;②订正后的权利要求3、4的保护范围中作为用途明确了应对疼痛的类型，而被告药品作为用途针对的是其他类型的疼痛，因此没有落入涉案专利订正后的权利要求3、4的保护范围，不构成字面侵权，且由于本发明在止痛效果的原理上与特定的疼痛类型依存，疼痛类型的改变属于对发明本质部分的替换，因此也不满足等同侵权的要件。

　　在一审败诉后，原告沃尼尔·朗伯公司向知识产权高等裁判所提起控诉(二审)，要求撤回原判决，改判二被告停止侵权，即停止制造、销售或许诺销售相关药品，并销毁现有的侵权药品。

　　在控诉状中，针对一审判决的认定，控诉人沃尼尔·朗伯公司作出了全面性的反驳，认为①根据技术常识和说明书的记载，本领域技术人员可以全面理解权利要求1、2的方案，权利要求1、2符合“可实施要件”的要求;②原审对疼痛类型的划分错误，被告药品落入了涉案专利订正后的权利要求3、4的保护范围。

　　知识产权高等裁判所在审查了控诉人的控诉理由后，认定①本领域技术人员根据说明书的记载，没有足以确认本发明可以应对各种疼痛的内容，因此与权利要求1、2的方案相关的说明书的记载，不符合“可实施要件”的要求，且对其进行的订正显然将导入说明书没有记载的内容，因此也不符合订正的相关要求;②被控侵权药品的说明中仅记载了用于权利要求3、4明示的类型以外的疼痛，因此没有落入权利要求3、4的保护范围，不构成字面侵权，而对权利要求3、4中明示的疼痛类型进行置换将构成对发明实质部分的置换，因此也不构成等同侵权。

　　基于上述判断，2022年7月13日，知识产权高等法院作出判决(令和4年(ネ)第10016号)，驳回控诉人的全部诉讼请求，二审程序终结。

　　三、法律分析

　　本案涉及药品的专利，在诉讼审理过程中有很大篇幅基于药理学以及医学的分析，说理十分详实，限于篇幅在此并不对其展开说明，着重介绍其涉及的法律方面的问题，特别是基于日本专利法与中国专利法的差异而存在的一些值得关注的要点。

　　首先，日本的专利侵权纠纷的管辖和民事诉讼的审理程序与中国存在很大区别。在中国提起专利侵权民事诉讼，一般是向各省市的中级以上人民法院或者专门的知识产权法院提起诉讼，对于不服一审判决的，二审由最高人民法院知识产权庭统一管辖，且二审为终审。日本的专利侵权纠纷一审案件的管辖权，专属于东京地方裁判所和大阪地方裁判所，二审(控诉审)由设于东京的知识产权高等裁判所统一管辖，且日本实行三审制，对二审不服的可以进一步通过上告至最高裁判所来寻求救济。

　　其次，与中国对于专利有效性的判断实施的是司法、行政二分法不同，日本可以在诉讼程序中直接对专利的有效性作出判断。即，在中国，无论涉案专利是否存在应当被无效的理由，司法程序都不能直接进行针对专利有效性的判断，即在专利侵权诉讼中，在专利被行政程序宣告无效之前，法院原则上应当在推定专利权有效的基础上，仅对专利侵权问题进行审理。而在日本，裁判所在审理专利侵权诉讼的同时，可以应被告提出的专利无效抗辩，直接对专利的有效性进行实质性判断，而不受是否存在进行中的无效审判、或者无效审判结果的影响，并可以依据自己的判断结果直接对专利侵权诉讼进行审理。事实上，裁判所就专利有效性作出与无效审判的判定结果不同的结论的案件在以往也并不少见。本案中，虽然涉案专利在诉讼进行时已经被特许厅宣告权利要求1、2的权利无效，但由于专利权人就无效决定提起了行政诉讼，因此其无效结论尚不是终局决定，因此在一审中裁判所应被告提出的无效抗辩就权利要求1、2的权利的专利权有效性(是否满足可实施要件)进行了审理，并基于权利要求1、2应属无效的判断结果做出了否定专利权人基于权利要求1、2的诉讼请求。

　　基于商业利益上的考量，专利权人一般来说都希望以尽可能少的公开来获取尽可能大的保护范围，而为了符合包括日本在内大部分国家的专利授权中有关“充分公开”和“得到说明书支持”的规定，一般来说也都会加入一些泛泛的记载从而让说明书看上去已经公开了足够多的内容，权利要求的保护范围的扩展也能够在说明书中找到相应的记载作为支撑。就本案的涉案专利来说，专利权人在说明书中作为技术效果的确罗列了能够应对的各种疼痛的类型，来试图将保护范围扩展至“所有的疼痛”。然而裁判所认为根据说明书记载的具体内容，其仅仅就针对一种特定类型的疼痛即“炎症性疼痛”的效果通过给出试验数据等做出了具体说明，但其并不足以让本领域技术人员理解该药物能够应对此外的其他类型的疼痛，例如神经障碍型疼痛。这也就导致了裁判所最终认定试图涵盖所有类型疼痛的权利要求1、2的方案所涉及的说明书记载不满足“可实施要件”的规定，最终判定权利要求1、2所涉及的专利应予无效。

　　第四，一般来说，实务上一般认为日本对于修改的要求比较宽松，与中国专利实务中常常强调的修改后的内容需要能够“根据原始申请文件记载的内容毫无疑义地唯一确定”不同，日本在行政程序中，对于权利要求的修改，往往给人一种弹性很大的感觉，即甚至与说明书中没有明确交代的内容，只要技术人员根据说明书等的记载能够理解，一般也会被允许。然而就本案的涉案专利来说，专利权人在无效审判中，曾试图对权利要求1、2的方案采取进一步限定的方式进行订正，且修改后进一步限定的内容(疼痛的种类)也以文字记载的方式明确存在于说明书中，但是却未被认可。而在诉讼过程中，裁判所也同样对于这一订正是否符合法律规定进行了审理，虽然一审裁判所也认可订正后的内容在说明书中存在对应的文字记载，却以根据这一记载不足以令本领域技术人员理解其声称的技术效果为理由，认定这一订正属于“新增事项”，对订正后的权利要求1、2的有效性作出了否定性结论，二审裁判所也维持了这一结论。

　　最后，关于在订正后获得维持的权利要求3、4的侵权判定，裁判所也作出了既不字面侵权、也不等同侵权的结论。关于字面侵权，由于订正后权利要求3、4中明确限定的疼痛类型/诱因原因并不包含被诉侵权品上明示的疼痛类型或诱因，因此不够成字面侵权。另一方面，本发明针对“炎症性疼痛”有效的机理正是本发明的本质部分，将其等同替换至其他类型的疼痛属于对权利要求3、4发明的本质部分的替换，因此不符合等同侵权的要件。

　　四、经验启示

　　对于本案，从出海日本的企业的角度有以下几个方面的值得注意。

（一）专利撰写

　　本案在日本的专利行业的分析中，有很多意见认为形成最后的不利于专利权人的结果，其重大因素是说明书撰写的败笔(涉案专利是以英语撰写的国际申请)。

　　近年来，随着中国制造业逐渐强大，在日本申请专利的企业也越来越多，但大多数企业并不了解日本专利申请中的一些特点，往往是简单地将中文撰写的说明书直接翻译为日语提出申请，以国际申请的方式进入日本的情况也很常见。

　　笔者处理过众多的中日两国的专利申请，对比中国的专利申请和日本的专利申请往往可以发现，中国的专利申请在说明书的撰写上篇幅相对比较紧凑，而日本本土专利代理机构撰写的的说明书在对方案的各方面进行介绍时则相对更为详实。特别是一些中国撰写的专利中，通过一些简单技术名称的列举来支撑一个相对宽泛的保护范围的情况并不罕见。这也就导致这样的说明书中可能存在与本案的涉案专利中类似的问题，即对于所涵盖的技术原理不大相同的各个下位概念都能获得专利所声称的技术效果的理由没有进行充分说明。

　　由其是在医药领域的专利中，药物能够实现相应疗效的机理十分复杂，对于表现类似的不同疾病，如果没有相应的说明以及/或者实验数据的支撑，本领域技术人员很可能无法理解到其针对所有疾病都能得到同样效果，从而因为达不到“在不过度试错的情况下实施发明”的程度而导致相应的权利要求被无效。

　　因此，特别是对于重要的专利，在撰写时就应考虑到申请国家的一些实务特点是非常重要的，特别是通过本次案例，针对日本的专利申请应当格外重视这一问题。

（二）诉讼中的无效抗辩

　　日本的专利侵权诉讼中，被诉侵权方可以通过无效抗辩直接要求裁判所对专利有效性进行审查，而无需以行政的无效程序即无效审判作为前置。虽然这种审查只是个案性质的，并不会导致涉案专利直接被对世无效，但无疑给被诉侵权方的应对提供了很大的方便，即在不追求将涉案专利归于无效的情况下，不必另行提起无效程序，简化了手续，节约了相应的成本。

　　另一方面，针对被诉侵权人提出的无效抗辩，专利权人可以在诉讼程序中提出订正的再抗辩，即为了避免因无效抗辩被裁判所认可导致相应的权利被判定无效从而基于该权利的主张被驳回，而预防性地对自己的权利进行修改以消除无效抗辩中提及的无效理由。

　　常见的时机是如本案中那样，在涉案专利被他人提起无效审判的情况下，在无效审判程序中提出订正请求，从而在侵权诉讼中即可基于该订正对被诉侵权方提出的无效抗辩提出再抗辩。

　　然而日本还存在一个订正审判的程序，即在专利未被提出无效审判的情况下，由专利权人自发地提出对已授权的专利进行订正。如果诉讼中的涉案专利处于订正审判程序中，也同样可以基于订正内容对抗被诉侵权方提出的无效抗辩。

　　这一制度设计与中国存在比较大的区别，对于出海日本的中国企业来说，在遇到专利侵权问题时由其值的注意。

（三）等同侵权的认定

　　中国专利实务中对于等同侵权的判断原则，是“①基本相同的手段、②基本相同的功能、③基本相同的效果以及④本领域普通技术人员容易想到”。

　　而日本对于等同侵权的判断原则，分别是“①非本质特征、②可置换性、③容易置换、④方案非公知和非容易想到以及⑤非特意除外”。

　　对比两个原则，能够明显看到一些区别，特别是本案中否定等同侵权所依据的“①非本质特征”原则，虽然与中国的判断原则④有一定内在关联性，但中国并没有直接对应的项目，这也就很有可能让同样的事实在中国形成与日本不同的判断结果。

　　因此，这也提示在日本进行侵权判定时，需要避免中国专利领域的思维惯性的影响。